Trump firma orden para ampliar la investigación de psicodélicos como tratamiento de salud mental

-Editorial

El presidente Donald Trump firmó el 18 de abril una orden ejecutiva que instruye a las agencias federales a acelerar la investigación, la revisión regulatoria y el posible acceso de pacientes a drogas psicodélicas como tratamientos experimentales para enfermedades mentales graves, incluidas aquellas que no han respondido a terapias convencionales.

La orden establece un amplio cambio de política pública orientado a expandir la investigación científica sobre compuestos psicodélicos, como medicamentos basados en ibogaína, al tiempo que agiliza los procesos regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y coordina acciones con otras agencias federales, incluyendo el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y la Administración para el Control de Drogas (DEA).

El documento enmarca la iniciativa dentro de un contexto nacional más amplio de salud mental y prevención del suicidio. Cita estimaciones federales que indican que más de 14 millones de adultos en Estados Unidos viven con una enfermedad mental grave, definida como un trastorno mental, conductual o emocional diagnosticable que interfiere de manera significativa con la vida diaria. También señala que aproximadamente 8 millones de personas reciben medicamentos para estas condiciones.

El texto destaca tendencias de largo plazo en las tasas de suicidio, incluyendo un aumento reportado del 37% entre 2000 y 2018, seguido de una disminución temporal durante la primera administración de Trump. Afirma que las tasas volvieron a aumentar en años posteriores, alcanzando su punto máximo en 2022.

La orden también subraya el impacto desproporcionado en los veteranos militares, señalando que durante más de dos décadas se han registrado más de 6,000 suicidios de veteranos por año y que la tasa en esta población es más del doble que la de los adultos no veteranos.

La administración sostiene que, a pesar de la importante inversión federal en investigación de salud mental, muchos pacientes con enfermedades graves o resistentes al tratamiento no logran mejoras sostenidas con las terapias existentes.

La orden señala que las sustancias psicodélicas han mostrado resultados iniciales prometedores en investigación clínica para ciertos trastornos, incluyendo el trastorno depresivo mayor y los trastornos por consumo de sustancias, especialmente en pacientes que no responden a tratamientos estándar. También indica que la Administración de Alimentos y Medicamentos ya ha otorgado la designación de “terapia innovadora” a algunos compuestos psicodélicos, lo que permite acelerar su desarrollo y revisión.

Los funcionarios federales de salud deberán priorizar la evaluación de estos tratamientos mediante mecanismos acelerados existentes, incluido el programa de vales de prioridad nacional del comisionado de la FDA. El objetivo, según la orden, es reducir los retrasos regulatorios para terapias consideradas potencialmente relevantes para la salud pública.

La orden también instruye a la FDA y a la DEA a establecer un marco para que pacientes elegibles puedan acceder a tratamientos psicodélicos en investigación bajo la Ley de Derecho a Probar. Esta ley permite a pacientes con enfermedades terminales o graves acceder a tratamientos experimentales que han superado pruebas iniciales de seguridad, pero que aún no han sido aprobados completamente por la FDA.

El mandato incluye disposiciones para facilitar vías regulatorias para sustancias de la Lista I, que están estrictamente controladas bajo la ley federal debido a su potencial de abuso y la falta de uso médico aceptado. Los compuestos psicodélicos suelen estar clasificados en esta categoría, lo que implica controles estrictos a menos que sean reclasificados.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) deberá asignar al menos 50 millones de dólares de fondos existentes a través de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H). Estos recursos están destinados a apoyar programas estatales y asociaciones público-privadas enfocadas en la investigación de psicodélicos para enfermedades mentales graves.

Una parte importante de la orden se centra en la expansión de la investigación clínica, especialmente en coordinación con el Departamento de Asuntos de Veteranos. Las agencias federales deberán aumentar la participación en ensayos clínicos y ampliar el uso de evidencia del mundo real para evaluar la seguridad y eficacia de estos tratamientos.

También se ordena la creación de acuerdos formales de intercambio de datos entre el HHS, la Administración de Alimentos y Medicamentos y el VA para garantizar que los hallazgos de investigaciones federales y externas sean accesibles para la revisión regulatoria. Las autoridades deberán priorizar sustancias que ya hayan recibido la designación de terapia innovadora.

La Casa Blanca señaló que el objetivo es acelerar la generación de evidencia y mejorar la velocidad con la que estas terapias pueden ser evaluadas para una posible aprobación bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

La orden ejecutiva instruye al fiscal general, en coordinación con el HHS, a iniciar la revisión de sustancias psicodélicas que completen ensayos clínicos de fase tres para enfermedades mentales graves, con el fin de determinar si deben ser reclasificadas bajo la Ley de Sustancias Controladas.

Actualmente, la clasificación de la Lista I indica que una sustancia no tiene uso médico aceptado y presenta un alto potencial de abuso. La orden sugiere que la finalización exitosa de ensayos clínicos avanzados y una eventual aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos podrían justificar su reclasificación para permitir un uso médico más amplio bajo la ley federal.

El documento establece que su implementación deberá cumplir con la legislación vigente y estará sujeta a la disponibilidad presupuestaria. También señala que no crea derechos legales exigibles para individuos u organizaciones.

Las agencias federales tendrán discreción en la implementación del mandato, siempre que actúen dentro de los límites legales y regulatorios existentes.