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-Editorial
El Ministerio de Salud de Uganda, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros socios globales de salud, ha lanzado un ensayo clínico para una vacuna dirigida a la especie Sudán del virus del Ébola. Este es el primer ensayo aleatorizado de una vacuna para esta cepa del virus y se ha puesto en marcha a una velocidad sin precedentes tras la confirmación del brote el 30 de enero.
El ensayo, dirigido por investigadores principales de la Universidad de Makerere y el Instituto de Investigación de Virus de Uganda (UVRI), se estableció en solo cuatro días tras la confirmación del brote. Esta rápida implementación fue posible gracias a la preparación previa en investigación, cumpliendo con los estándares regulatorios y éticos nacionales e internacionales.
La vacuna candidata, desarrollada por IAVI, fue donada para el ensayo con el respaldo financiero de la OMS, la Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias (CEPI), el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo de Canadá (IDRC) y la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la Comisión Europea (HERA), con apoyo adicional de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (África CDC).
“Este es un logro fundamental para mejorar la preparación ante pandemias y salvar vidas cuando ocurren brotes”, declaró el director general de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Este esfuerzo es posible gracias a los trabajadores de salud de Uganda, la participación de las comunidades y las colaboraciones en investigación, incluidas aquellas lideradas por la OMS y cientos de científicos a través de nuestra red de investigación sobre filovirus”.
El ensayo sigue los preparativos realizados durante el brote de Ébola en Uganda en 2022, cuando se desarrolló un protocolo aleatorizado para vacunas candidatas. En ese momento, se designaron investigadores principales bajo el liderazgo del Ministerio de Salud y se capacitó a los equipos para llevar a cabo ensayos durante brotes activos.
El ensayo de la vacuna candidata con el virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) fue lanzado oficialmente en Kampala por la ministra de Salud de Uganda, con la OMS como co-patrocinador. Representantes de la OMS, incluido el Dr. Mike Ryan, director ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS, y el Dr. Kasonde Mwinga, representante de la OMS en Uganda, asistieron al evento de lanzamiento.
Como parte del diseño del estudio, se definieron tres anillos de vacunación, con el primer anillo involucrando aproximadamente a 40 contactos y contactos de contactos del primer caso confirmado, un trabajador de salud que falleció a causa de la enfermedad.
Actualmente, no existe una vacuna con licencia para la especie Sudán del virus del Ébola, aunque hay vacunas disponibles para la cepa Zaire ebolavirus. La vacuna candidata que se está evaluando fue priorizada por el grupo de trabajo independiente de la OMS para la priorización de vacunas candidatas. Si demuestra ser efectiva, podría ayudar a controlar el brote y proporcionar datos clave para la futura obtención de una licencia para la vacuna.
En preparación para el ensayo, los equipos de investigación recibieron capacitación de actualización en buenas prácticas clínicas y procedimientos operativos estándar. Expertos de la OMS con experiencia en ensayos clínicos y vacunación en anillo llegaron a Uganda para apoyar la implementación del ensayo.
Las dosis de la vacuna habían sido preposicionadas en el país, con la OMS coordinando con las autoridades nacionales y el desarrollador de la vacuna para garantizar su almacenamiento adecuado. Bajo un acuerdo con el Ministerio de Salud de Uganda, se dispondrá próximamente de dosis adicionales de la vacuna candidata proporcionadas por IAVI.
El ensayo sigue un diseño aleatorizado de vacunación en anillo por grupos, evaluando el impacto de una sola dosis administrada rápidamente de la vacuna candidata. La vacunación en anillo consiste en inmunizar a las personas que han tenido contacto reciente con un caso confirmado, lo que podría brindar protección directa y limitar la propagación del virus. Esta estrategia se utilizó previamente en el ensayo Ébola ça suffit en Guinea en 2015, lo que contribuyó a la eventual licencia de una vacuna para la cepa Zaire ebolavirus.
Funcionarios de salud e investigadores esperan que los resultados de este ensayo proporcionen información clave para combatir futuros brotes de la enfermedad por el virus Sudán del Ébola.
